2022年7月14日—15日，國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查專家組組長周桂蘭和成員賀寶霞、慶慧一行3人，蒞臨我院對藥物臨床試驗機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查。

       7月14日上午，在行政樓一樓會議室召開首次會議。院黨委書記、院長/藥物臨床試驗機構(gòu)主任吳宏光，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理委員會，以及腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)五個專業(yè)主要研究者和相關(guān)成員參加會議。

        會上，專家組組長周桂蘭同志宣讀了工作紀律，就國家藥物臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查工作進行了詳細介紹，作出具體安排。

       醫(yī)院黨委書記、院長/藥物臨床試驗機構(gòu)主任吳宏光發(fā)表致辭，吳院長首先對專家組的到來表示熱烈的歡迎和衷心的感謝。他指出，開展藥物臨床試驗不僅對發(fā)展國家醫(yī)藥事業(yè)、振興民族醫(yī)藥工業(yè)和保障人民健康有著重要意義，更是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。醫(yī)院將以此次現(xiàn)場檢查為契機，不斷加強藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)和管理，嚴把科學研究質(zhì)量關(guān)，保障受試者的安全和權(quán)益，確保藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、客觀性和科學性，為保障人民群眾的身體健康和生命安全做出更大的貢獻。 

        隨后由藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、五個專業(yè)主要研究者依次進行了詳細的工作匯報。接下來檢查組對GCP機構(gòu)、GCP倫理委員會相關(guān)成員進行現(xiàn)場訪談。工作匯報后，檢查組按GCP相關(guān)要求分別對機構(gòu)、倫理委員會和備案專業(yè)的人員、設(shè)施設(shè)備、管理制度和標準操作規(guī)程等進行現(xiàn)場檢查和考核。同時專家組還從我院實際出發(fā)結(jié)合各科室特色，對各個環(huán)節(jié)、實施措施、發(fā)展方向進行了悉心指導。

      7月15日上午，在資格認定驗收檢查的末次會議上，專家組周桂蘭組長對我院藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定總體情況及存在問題進行了反饋，檢查組專家對我院GCP建設(shè)工作給予了充分的肯定，并針對評估過程發(fā)現(xiàn)的問題及薄弱環(huán)節(jié)提出了中肯的意見和建議。

       最后，黨委書記、院長/藥物臨床試驗機構(gòu)主任吳宏光同志代表醫(yī)院進行了表態(tài)發(fā)言，針對專家組反饋的問題，醫(yī)院要盡快梳理，明確責任，立即整改，限期到位。下一步，我院將以此次現(xiàn)場檢查為契機，嚴格按照專家反饋意見，落實標準規(guī)范，強化問題整改，持續(xù)完善藥物臨床試驗的管理和質(zhì)量保證體系，嚴把臨床研究質(zhì)量關(guān)，持續(xù)加強和提升機構(gòu)及各專業(yè)組的臨床試驗能力，確保藥物臨床試驗的安全性和科學性，更好地服務老百姓健康需求，為國家藥物創(chuàng)新發(fā)展作出應有貢獻。

       近年來，我院高度重視藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)工作，把藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)作為提升醫(yī)院科研能力和綜合實力的重要抓手，成立了專業(yè)機構(gòu)，在人員配備，軟、硬件設(shè)施投入上給予了大力支持。醫(yī)院優(yōu)中選優(yōu)評選出5個臨床專業(yè)科室，認真籌備、統(tǒng)籌安排，與臨床實際工作緊密融合，實現(xiàn)了醫(yī)療工作與藥物臨床試驗機構(gòu)創(chuàng)建“雙進雙促”。在今后的工作中，我們將以藥物臨床試驗質(zhì)量、受試者權(quán)益和安全為核心，不斷提升我院藥物臨床試驗技術(shù)、科研及醫(yī)療水平，促進醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，增強醫(yī)院的綜合實力，更好地服務于患者，服務于社會！