省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查
發(fā)布時(shí)間：2022-07-20 10:24:11發(fā)布人：管理員閱讀： 次
7月20日，受河南省藥品監(jiān)督管理局委托，省醫(yī)療器械審評(píng)中心專家組組長王文軍和成員杜有福、閆文蔚、李曉宇一行4人，蒞臨我院對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
醫(yī)院黨委書記、院長/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任吳宏光，機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)以及腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)五個(gè)專業(yè)主要研究者和相關(guān)成員參加首次會(huì)議。會(huì)議由黨委委員、副院長孫建偉主持。
在首次會(huì)議上，吳院長代表醫(yī)院對(duì)檢查組的到來表示熱烈歡迎并致辭。希望專家組發(fā)揮精通業(yè)務(wù)、見多識(shí)廣的優(yōu)勢，多提建設(shè)性意見，多做指導(dǎo)性工作，幫助我們把GCP認(rèn)證工作做的更加扎實(shí)完善。浚縣人民醫(yī)院將以此次現(xiàn)場檢查為契機(jī)，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理,嚴(yán)把科學(xué)研究質(zhì)量關(guān),保障受試者的權(quán)益和安全,確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，為提升國家醫(yī)療器械的研發(fā)能力和研發(fā)水平貢獻(xiàn)力量。
首次會(huì)議結(jié)束后，專家組對(duì)我院機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和各專業(yè)組進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。在檢查過程中，專家們與相關(guān)人員就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)制度文件、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)與培訓(xùn)情況、質(zhì)量保證體系構(gòu)建、應(yīng)急事件處理、試驗(yàn)開展流程、器械保管等情況進(jìn)行了提問和交流。
在末次會(huì)議上，專家組組長王文軍代表專家組宣讀了現(xiàn)場檢查意見，檢查組專家一致對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的開展表示充分肯定，同時(shí)也指出了存在的問題和不足，并提出了建設(shè)性意見。
吳院長代表我院衷心感謝檢查組專家們的檢查指導(dǎo)與鼓勵(lì)，表示就各位專家提出的問題會(huì)落實(shí)整改，更好的開展我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作。
近年來，我院高度重視藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，目前已建立完整的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及開展臨床試驗(yàn)的專業(yè)科室，擁有完善的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)置了機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)資料檔案室、GCP中心藥房、倫理辦公室、倫理資料檔案室等必要部門。下一步，我院將更加嚴(yán)格地按照臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)要求，不斷加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理，充分保護(hù)受試者的權(quán)益，不斷提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
